NEUROSPHERE™
VIRTUAL CLINIC

Therapeutische Strahlung

Therapeutische Strahlung kann die elektronischen Schaltkreise eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen, obwohl keine Tests durchgeführt wurden und keine definitiven Informationen über die Auswirkungen der Strahlung verfügbar sind. Zu therapeutischen Strahlenquellen zählen: therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte und Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlentherapie erforderlich ist, sollte der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Bitte beachten Sie, dass eine Beschädigung des Systems möglicherweise nicht sofort erkennbar ist.

ANWENDUNGSHINWEISE

Zusätzlich zu den üblicherweise mit einem chirurgischen Eingriff verbunden Risiken, bestehen bei einer Implantation oder Verwendung dieses IPG weitere:

• Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen, einschließlich unwillkürlicher Bewegungen, die im hohen Stimulationsbereich  verursacht werden. Beobachten Sie derartige Ereignisse, schalten Sie Ihr IPG sofort aus.
• Stimulation an unerwünschten Stellen, beispielsweise eine radikuläre Stimulation der Brustwand
• Lähmung, Schwäche, Ungeschicklichkeit, Taubheit oder Schmerzen unterhalb des Implantats
• Anhaltende Schmerzen an der IPG-Stelle
• Serom (Masse oder Schwellung) an der IPG-Stelle
• Allergische Reaktionen oder Abstoßungsreaktionen auf Implantatmaterialien
• Implantatwanderung oder Hauterosion um das Implantat

 

STIMULATION DER WIRBELSÄULE (SCS)
VERSCHREIBUNGS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Wichtige Informationen rund um Ihr Neurostimulationssystem.

VERWENDUNGSZWECK

Ihr Neurostimulationssystem ist so konzipiert, dass es elektrische Impulse mit geringer Intensität an Nervenstrukturen abgibt. Zum System gehören Elektroden und zugehörige Verlängerungen, die mit dem System kompatibel sind.

ANWENDUNGSBEREICHE

Ihr Neurostimulationssystem ist zum unterstützenden Management therapierefraktärer chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich unilateraler oder bilateraler Schmerzen im Zusammenhang mit dem Postnukleotomie-Syndrom nach erfolgloser Rückenoperation sowie therapierefraktären Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen.

KONTRAINDIKATIONEN

Dieses System ist für Patienten kontraindiziert, die das System nicht bedienen können oder bei denen die Teststimulation die Schmerzen nicht effektiv lindert.

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher, Patienten mit diesen Geräten können sicher mit der Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, wenn die Bedingungen für eine sichere Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu den Komponenten der bedingt MR-sicheren Neurostimulationssysteme, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der als bedingt magnetresonanztauglich zugelassenen Komponenten sind dem Handbuch für klinisches Fachpersonal - MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme zu entnehmen (online verfügbar unter manuals.sjm.com). Weitere Informationen über MR Conditional-Produkte finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter neuromodulation.abbott.

WARNUNGEN

Die folgenden Warnhinweise gelten für dieses Neurostimulationssystem.

Hohes chirurgisches Risiko. Das Neurostimulationssystem darf nicht bei Patienten mit hohem chirurgischem Risiko, mehreren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen implantiert werden.

Magnetresonanztomographie (MRT). Einigen Patienten können die Komponenten eines bedingt MR-sicheren Neurostimulationssystems implantiert werden, sodass sie eine MRT-Untersuchung erhalten können, wenn alle Voraussetzungen für die implantierten Komponenten und die Untersuchung erfüllt sind. Ein Arzt kann feststellen, ob ein Patient für eine MRT-Untersuchung infrage kommt, indem er die von Abbott Medical aufgestellten Anforderungen befolgt. Ärzte sollten mit ihren Patienten auch die Risiken einer MRT besprechen.
Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken.

Diathermietherapie. Verwenden Sie keine Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie (alle nachfolgend als Diathermie bezeichnet) bei Patienten, denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und an der Stelle der implantierten Elektroden Gewebeschäden verursachen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen können. Ferner ist Diathermie verboten, da sie auch die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen kann. Diese Schäden können zu einem Therapieausfall führen, der eine weitere Operation zum Austausch des Systems erforderlich macht.  Bei der Diathermiebehandlung kann es zu Verletzungen oder Schäden kommen, unabhängig davon, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist.

Elektrochirurgie. Um eine Schädigung des Patienten oder des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen monopolare elektrochirurgische Geräte nicht bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen verwendet werden. Bevor Sie ein Elektrochirurgiegerät verwenden, schalten Sie das Gerät mit der Patient Controller App oder der Programmier-App für Ärzte in den Surgery Mode. Stellen Sie sicher, dass das Neurostimulationssystem nach dem Eingriff ordnungsgemäß funktioniert.
Wenn bei Implantationen elektrochirurgische Geräte verwendet werden müssen, sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

• Nur bipolare Elektrochirurgie verwenden.
• Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
• Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts so weit wie möglich vom Neurostimulationssystem entfernt.
• Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigstmögliche Energieeinstellung ein.
• Vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem während des Implantationsverfahrens und vor dem Schließen der Neurostimulatortasche ordnungsgemäß funktioniert.

Implantierte Herz-Kreislaufsysteme. Ärzte müssen sich des Risikos und der möglichen Wechselwirkung zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herzrhythmussystem wie einem Herzschrittmacher oder Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können mit der Erfassungsfunktion eines implantierten Herzrhythmussystems interagieren, wodurch das Herzrhythmussystem unangemessen reagiert. Um das Risiko zu verhindern oder zu minimieren, dass das implantierte Herzrhythmussystem die Leistung des Neurostimulationssystems erfasst, (1) ist der Abstand zwischen den implantierten Systemen zu maximieren; (2) ist zu überprüfen, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herzrhythmussystems nicht beeinträchtigt; und (3) ist zu vermeiden, dass eines der beiden Geräte in einem unipolaren Modus programmiert wird (wobei das Gehäuse als Anode verwendet wird) oder Einstellungen des Neurostimulationssystems verwendet werden, die Interferenzen mit dem implantierbaren Herzrhythmussystem verursachen.

Pädiatrische Verwendung. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Neurostimulation in der Pädiatrie ist nicht erwiesen.

Schwangerschaft und Stillen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Gerätekomponenten. Die Verwendung von Komponenten, die nicht von Abbott Medical für dieses System zugelassen sind, kann zu einer Beschädigung des Systems und einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Gehäuseschaden. Verwenden Sie den implantierbaren Pulsgenerator (IPG) nicht, wenn das Gehäuse durchstochen oder zerbrochen ist, da schwere Verbrennungen durch den Kontakt mit den Batteriechemikalien verursacht werden können.

IPG-Entsorgung. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten sowohl Batterien als auch andere potenziell gefährliche Materialien. Das IPG darf nicht zerdrückt, durchstochen oder verbrannt werden, da dies zu Explosionen oder Bränden führen kann.
 

VORSICHTSMASSNAHMEN

Für dieses Neurostimulationssystem gelten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Ausbildung von Ärzten. Die implantierenden Ärzte sollten in der Diagnose und Behandlung chronischer Schmerzsyndrome erfahren sein und eine Ausbildung in Chirurgie und Geräteimplantation absolviert haben.

Auswahl der Patienten. Es ist äußerst wichtig, die Patienten für die Neurostimulation richtig auszuwählen. Es sollte ein gründliches psychiatrisches Screening durchgeführt werden. Die Patienten sollten nicht von Medikamenten abhängig und in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen.

Infektion. Befolgen Sie ordnungsgemäße Verfahren zur Infektionskontrolle. Infektionen im Zusammenhang mit der Implantation des Systems können eine Explantation des Geräts erforderlich machen.

Elektromagnetische Interferenzen (EMI). Einige Geräte zu Hause, am Arbeitsplatz, in der Medizin und in öffentlichen Einrichtungen können EMI erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder Systemkomponenten zu beschädigen. Die Patienten sollten es vermeiden, zu nahe an diese Arten von EMI-Quellen heranzukommen, zu denen die folgenden Beispiele gehören: gewerbliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und leistungsstarke Amateursender), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzkennzeichnung (RFID) und einige medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische Lithotripsie).

Sicherheits-, Diebstahlschutz- und Radiofrequenz-Identifikationsgeräte (RFID). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die einige Patienten als unangenehm oder ruckartig beschreiben. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls Patienten durch eine Tür oder ein Tor mit dieser Art von Gerät gehen müssen, sollten sie den IPG abschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch das Gerät zu gehen.

Einschränkungen der drahtlosen Nutzung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von kabellosen Funktionen (z. B. Bluetooth^®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen können an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder an gefährlichen Orten gelten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie bitte vor dem Einschalten nach einer Genehmigung. (Bluetooth^® ist eine eingetragene Marke von Bluetooth SIG, Inc.)

Mobiltelefone. Interferenzen mit Mobiltelefonen sind zwar nicht zu erwarten, aber die Technologie entwickelt sich weiter und eine Interaktion zwischen einem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon ist möglich. Raten Sie den Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn diese Bedenken haben, dass ihr Mobiltelefon mit ihrem Neurostimulationssystem interagiert.

Sterilisation und Lagerung. Steriles Gerät für den Einmalgebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Set wurden vor dem Versand mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, um eine direkte Einführung in den sterilen Bereich zu ermöglichen. Ein explantiertes System darf aus keinem Grund resterilisiert oder reimplantiert werden.
Lagern Sie die Komponenten und ihre Verpackung an einem Ort, an dem sie nicht mit Flüssigkeiten jeglicher Art in Berührung kommen.

 

Handhabung und Implantation

Verfallsdatum. Auf der Verpackung ist ein Verfallsdatum (oder Mindesthaltbarkeitsdatum) aufgedruckt. Verwenden Sie das System nicht, wenn das Mindesthaltbarkeitsdatum abgelaufen ist.

Sorgfältige Handhabung der Komponenten. Gehen Sie bei der Handhabung der Systemkomponenten vor der Implantation äußerst vorsichtig vor. Übermäßige Hitze, übermäßiger Zug, übermäßiges Biegen, übermäßiges Verdrehen oder die Verwendung von scharfen Instrumenten können die Komponenten beschädigen und zu deren Ausfall führen.

Beschädigung der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie kein Produkt, wenn die Sterilverpackung oder Komponenten Anzeichen von Beschädigungen aufweisen, wenn die Sterilversiegelung aufgebrochen ist oder wenn aus irgendeinem Grund der Verdacht einer Kontamination besteht. Senden Sie vermeintlich defekte Komponenten zur Untersuchung an Abbott Medical.

Systemprüfung. Um einen korrekten Betrieb zu gewährleisten, sollte das System während des Implantationsvorgangs, vor dem Schließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationssaal verlässt immer getestet werden.

Veränderungen am Gerät. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um Verletzungen oder Schäden am System zu vermeiden, dürfen Sie das Gerät nicht verändern. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Wartung an Abbott Medical.

 

Krankenhäuser und medizinische Umgebungen

Hochleistungsultraschall und Lithotripsie. Die Verwendung von Geräten mit hoher Leistung, wie z. B. einem elektrohydraulischen Lithotriptor, kann die elektronischen Schaltkreise eines implantierten IPGs beschädigen. Wenn die Lithotripsie angewendet werden muss, darf die Energie nicht in der Nähe des IPG fokussiert werden.

Geräte zur Ultraschallabtastung. Die Verwendung von Ultraschallgeräten kann mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System verwendet werden.
Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Entladung eines externen Defibrillators bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen ist nicht erwiesen.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die elektronischen Schaltkreise eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen, obwohl keine Tests durchgeführt wurden und keine definitiven Informationen über die Auswirkungen der Strahlung verfügbar sind. Zu den therapeutischen Strahlenquellen gehören therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte und Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlentherapie erforderlich ist, sollte der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems ist möglicherweise nicht sofort erkennbar.

 

NEBENWIRKUNGEN

Zusätzlich zu den Risiken, die üblicherweise mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sind, sind die folgenden Risiken mit der Implantation oder Verwendung dieses IPG verbunden:

• Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen, einschließlich unwillkürlicher Bewegungen, die durch die Stimulation mit hohen Leistungen verursacht werden (Sollte eines davon auftreten, schalten Sie Ihr IPG sofort aus.)
• Stimulation an unerwünschten Stellen (z. B. radikuläre Stimulation der Brustwand)
• Lähmung, Schwäche, Ungeschicklichkeit, Taubheit oder Schmerzen unterhalb des Implantats
• Anhaltende Schmerzen an der IPG-Stelle
• Serom (Masse oder Schwellung) an der IPG-Stelle
• Allergische Reaktionen oder Abstoßungsreaktionen auf Implantatmaterialien
• Implantatwanderung oder Hauterosion um das Implantat herum

 

SPINALGANGLION-STIMULATION (DRG)
VERSCHREIBUNGS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Wichtige Informationen rund um Ihr Neurostimulationssystem.

 

VERWENDUNGSZWECK

Ihr Neurostimulationssystem ist so konzipiert, dass es elektrische Impulse mit geringer Intensität an Nervenstrukturen abgibt. Zum System gehören Elektroden und zugehörige Verlängerungen, die mit dem System kompatibel sind.

ANWENDUNGSBEREICHE

International
Dieses Neurostimulationssystem ist zum unterstützenden Management therapierefraktärer chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich unilateraler oder bilateraler Schmerzen im Zusammenhang mit dem Postnukleotomie-Syndrom nach erfolgloser Rückenoperation sowie therapierefraktärer Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen.

 

KONTRAINDIKATIONEN

Dieses System ist kontraindiziert bei Patienten, auf die Folgendes zutrifft:

• Sie sind nicht in der Lage das System zu bedienen.
• Sie haben ein hohes chirurgisches Risiko.
• Sie sind schwanger.
• Sie sind jünger als 18 Jahre alt.

 

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher, und Patienten mit diesen Geräten können sicher mit der Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, wenn die Bedingungen für eine sichere Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu den Komponenten der bedingt MR-sicheren Neurostimulationssysteme, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der als bedingt MR-sicher zugelassenen Komponenten, sind dem Handbuch für klinisches Fachpersonal - MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme zu entnehmen (online verfügbar unter manuals.sjm.com). Weitere Informationen über MR Conditional-Produkte finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter neuromodulation.abbott.

 

WARNUNGEN

Die folgenden Warnhinweise gelten für dieses Neurostimulationssystem.

Schwangerschaft und Stillen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Pädiatrische Verwendung. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Neurostimulation in der Pädiatrie ist nicht erwiesen.

Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Entladungen eines externen Defibrillators bei einem Patienten, der Neurostimulation erhält, ist nicht erwiesen. Externe Defibrillation kann induzierte Ströme im Elektrodenverlängerungsabschnitt des Neurostimulationssystems verursachen. Überprüfen Sie nach der Defibrillation, ob das Neurostimulationssystem noch funktioniert.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.
Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken.

Diathermietherapie. Verwenden Sie keine Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie (alle nachfolgend als Diathermie bezeichnet) bei Patienten, denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und an der Stelle der implantierten Elektroden Gewebeschäden verursachen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen können.

Ferner ist Diathermie verboten, da sie auch die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen kann. Diese Schäden können zu einem Therapieausfall führen, der eine weitere Operation zum Austausch des Systems erforderlich macht.  . Bei der Diathermiebehandlung kann es zu Verletzungen oder Schäden kommen, unabhängig davon, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Raten Sie den Patienten, ihr medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie keiner Diathermie-Behandlung ausgesetzt werden sollten.

Elektrochirurgie. Um eine Schädigung des Patienten oder des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen monopolare elektrochirurgische Geräte nicht bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen verwendet werden. Bevor Sie ein Elektrochirurgiegerät verwenden, schalten Sie das Gerät mit der Patient Controller App oder der Programmier-App für Ärzte in den Surgery Mode. Stellen Sie sicher, dass das Neurostimulationssystem nach dem Eingriff ordnungsgemäß funktioniert.

Wenn bei Implantationen elektrochirurgische Geräte verwendet werden müssen, sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

• Nur bipolare Elektrochirurgie verwenden.
• Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
• Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts so weit wie möglich vom Neurostimulationssystem entfernt.
• Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigstmögliche Energieeinstellung ein.
• Vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem während des Implantationsverfahrens und vor dem Schließen der Neurostimulatortasche ordnungsgemäß funktioniert

Implantierte Herzrhythmussysteme. Ärzte müssen sich des Risikos und der möglichen Wechselwirkung zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herzrhythmussystem, wie einem Herzschrittmacher oder Defibrillator, bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können mit der Erfassungsfunktion eines implantierten Herzrhythmussystems interagieren, wodurch das Herzrhythmussystem unangemessen reagiert. Um zu verhindern oder zu minimieren, dass das implantierte Herzrhythmussystem den Ausgang des Neurostimulationssystems erfasst, (1) ist der Abstand zwischen den implantierten Systemen zu maximieren; (2) ist zu überprüfen, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herzrhythmussystems nicht beeinträchtigt; und (3) ist zu vermeiden, dass eines der beiden Geräte in einem unipolaren Modus programmiert wird (wobei das Gehäuse des Geräts als Anode verwendet wird) oder Einstellungen des Neurostimulationssystems verwendet werden, die Interferenzen mit dem implantierbaren Herzrhythmussystems verursachen.

Verfahren für Notfälle. Weisen Sie die Patienten an, einen Vertreter (ein Familienmitglied oder einen engen Freund) zu benennen, der das medizinische Notfallpersonal über ihr implantiertes Neurostimulationssystem informiert, falls eine Notfallversorgung erforderlich ist. Die Patienten erhalten eine Identifikationskarte, die sie bei sich tragen und die das medizinische Notfallpersonal über ihr implantiertes System informiert. Raten Sie Ihren Patienten zur Vorsicht, wenn sie sich einem Verfahren unterziehen, das eine Radiofrequenz-Ablation (RF) oder Mikrowellen-Ablation, Defibrillation oder Kardioversion beinhalten könnte.

Geräte zur Ultraschallabtastung. Die Verwendung von Ultraschallgeräten kann mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System verwendet werden.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die elektronischen Schaltkreise eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen, obwohl keine Tests durchgeführt wurden und keine definitiven Informationen über die Auswirkungen der Strahlung verfügbar sind. Zu den therapeutischen Strahlenquellen gehören therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte und Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlentherapie erforderlich ist, sollte der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems ist möglicherweise nicht sofort erkennbar.

Beschränkter Zugang. Warnen Sie die Patienten, die medizinische Betreuung benötigen, bevor sie Umgebungen betreten, die die Funktion des implantierten Geräts beeinträchtigen könnten, einschließlich solcher Bereiche, die durch einen Warnhinweis gekennzeichnet sind und bei denen Patienten mit einem Herzschrittmacher der Zutritt verwehrt ist.

Manipulation von Komponenten durch Patienten. Der Patient muss angewiesen werden, nicht an den implantierten Komponenten zu reiben oder durch die Haut Druck auf sie auszuüben. Dies kann zu einer Ablösung der Elektroden und damit zu einer Stimulation an der Implantationsstelle, zu einer IPG-Umkehrung und damit zur Unfähigkeit, mit dem Gerät zu kommunizieren, oder zu einer Hauterosion führen. Dies kann einen weiteren chirurgischen Eingriff oder eine mögliche Infektion nach sich ziehen.

Elektrodenbewegung. Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens sechs Wochen lang nach der Implantation, Biegen, Drehen, Strecken und Heben von Gegenständen über 2 kg zu vermeiden. Diese Aktivitäten können eine Elektrodenbewegung verursachen, die zu einer Unter- oder Überstimulierung des Patienten führt. Bei übermäßiger Migration der Elektroden kann eine erneute Operation zum Austausch der Elektroden erforderlich sein.

Tauchen und Überdruckkammern. Weisen Sie die Patienten an, Tauchen und das Betreten von Überdruckkammern mit einem absoluten Druck von mehr als 1,5 Atmosphären (ATA) zu vermeiden, da diese Aktivitäten das Neurostimulationssystem beschädigen könnten.

Bedienung von Maschinen, Geräten und Fahrzeugen. Die klinische Erfahrung mit diesem Gerät hat gezeigt, dass die Patienten beim Wechsel vom Liegen zum Sitzen nur wenige Auswirkungen verspüren. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Patienten die Stimulation anpassen müssen, wenn sie ihre Position ändern oder sich bewegen. Weisen Sie jedoch Patienten, die bei Haltungsänderungen unangenehme Parästhesien verspüren, darauf hin, dass sie keine potenziell gefährlichen Geräte wie Elektrowerkzeuge, Autos oder andere Kraftfahrzeuge bedienen sollten. Diese Patienten sollten nicht auf Leitern klettern oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen Haltungsänderungen oder abrupte Bewegungen die Wahrnehmung der Stimulationsintensität verändern und dazu führen könnten, dass die Patienten stürzen, die Kontrolle über Geräte oder Fahrzeuge verlieren oder andere verletzen.

Explosive und entzündliche Gase. Verwenden Sie einen Programmierer für Ärzte oder eine Patientensteuerung nicht in einer Umgebung, in der explosive oder entflammbare Gasdämpfe vorhanden sind. Der Betrieb dieser Geräte kann dazu führen, dass sie sich entzünden und schwere Verbrennungen, Verletzungen oder den Tod verursachen.

Halten Sie das Gerät trocken. Programmierer und Steuergeräte sind nicht wasserdicht. Halten Sie diese trocken, um Schäden zu vermeiden. Weisen Sie die Patienten darauf hin, das Gerät nicht zu benutzen, wenn es nass werden könnte, wie z. B. beim Schwimmen oder Baden.

Gerätekomponenten. Die Verwendung von Komponenten, die nicht von Abbott Medical für dieses System zugelassen sind, kann zu einer Beschädigung des Systems und einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Änderungen am Gerät. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um Verletzungen oder Schäden am System zu vermeiden, dürfen Sie das Gerät nicht verändern. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Wartung an Abbott Medical.

Änderung der Anwendung. Um unbeabsichtigte Stimulationen zu vermeiden, dürfen Sie das Betriebssystem in keiner Weise verändern. Verwenden Sie die Anwendung nicht, wenn das Betriebssystem kompromittiert ist (z. B. durch Jailbreak).

Gehäuseschaden. Nutzen Sie den implantierbaren Pulsgenerator (IPG) nicht, wenn das Gehäuse durchstochen oder zerbrochen ist, da schwere Verbrennungen durch den Kontakt mit den Batteriechemikalien verursacht werden können.

IPG-Entsorgung. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten sowohl Batterien als auch andere potenziell gefährliche Materialien. Das IPG darf nicht zerdrückt, durchstochen oder verbrannt werden, da dies zu Explosionen oder Bränden führen kann.

Produktmaterialien. Neurostimulationssysteme enthalten Materialien, die mit Gewebe in Kontakt kommen oder kommen können. Ein Arzt sollte vor der Implantation des Systems feststellen, ob ein Patient möglicherweise allergisch auf diese Materialien reagiert.

 

VORSICHTSMASSNAHMEN

Für dieses Neurostimulationssystem gelten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Ausbildung von Ärzten. Die implantierenden Ärzte sollten in der Diagnose und Behandlung chronischer Schmerzsyndrome erfahren sein und eine Ausbildung in Chirurgie und Geräteimplantation absolviert haben.

Auswahl der Patienten. Es ist äußerst wichtig, die Patienten für die Neurostimulation richtig auszuwählen. Es sollte ein gründliches psychiatrisches Screening durchgeführt werden. Die Patienten sollten nicht von Medikamenten abhängig sein und in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen.

Infektion. Befolgen Sie ordnungsgemäße Verfahren zur Infektionskontrolle. Infektionen im Zusammenhang mit der Implantation des Systems können eine Explantation des Geräts erforderlich machen.

Implantation von mehreren Elektroden. Wenn mehrere Elektroden oder Verlängerungen implantiert werden, sollten die Elektroden und Verlängerungen in unmittelbarer Nähe zueinander verlegt werden. Nicht benachbarte Elektroden und Verlängerungen können einen Kanal für elektromagnetische Streuenergie bilden, die dem Patienten unerwünschte Stimulationen zufügen könnte.

Hohe Stimulationsleistungen. Die Stimulation mit hohen Leistungen kann unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen verursachen oder den Patienten unfähig machen, den Stimulator zu steuern. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, sollte das Gerät sofort ausgeschaltet werden.

Haltungsänderungen. Die klinische Erfahrung mit diesem Gerät hat gezeigt, dass die Patienten beim Wechsel vom Liegen zum Sitzen nur wenige Auswirkungen verspüren. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Patienten die Stimulation anpassen müssen, wenn sie ihre Position ändern oder sich bewegen. Bei einigen Patienten kann es jedoch zu einer Abnahme oder Zunahme der wahrgenommenen Stimulation kommen. Die Wahrnehmung höherer Stimulationsstärken wurde von einigen Patienten als unangenehm, schmerzhaft oder erschütternd beschrieben. Weisen Sie Patienten, bei denen diese Art von Stimulationsänderungen auftritt, darauf hin, die Amplitude zu verringern oder das IPG auszuschalten, bevor sie extreme Haltungsänderungen oder abrupte Bewegungen vornehmen, z. B. sich strecken, die Arme über den Kopf heben oder Sport treiben. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, sollte das IPG sofort ausgeschaltet werden.

 

Sterilisation und Lagerung

Steriles Gerät für den Einmalgebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Set wurden vor dem Versand mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, um eine direkte Einführung in den sterilen Bereich zu ermöglichen. Ein explantiertes System darf aus keinem Grund resterilisiert oder reimplantiert werden.

Lagerumgebung. Lagern Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so, dass sie nicht mit Flüssigkeiten jeglicher Art in Berührung kommen.

 

Handhabung und Implantation

Verfallsdatum. Auf der Verpackung ist ein Verfallsdatum (oder Mindesthaltbarkeitsdatum) aufgedruckt. Verwenden Sie das System nicht, wenn das Mindesthaltbarkeitsdatum abgelaufen ist.

Beschädigung der Verpackung oder der Komponenten. Überprüfen Sie vor dem Öffnen einer Sterilverpackung die Modellnummer des Sets, ob das Verfallsdatum des Sets noch nicht abgelaufen ist und ob die Verpackung nicht beschädigt oder in irgendeiner Weise beeinträchtigt wurde. Wenn die Verpackung beschädigt wurde, das Verfallsdatum des Produkts überschritten ist oder die Sterilverpackung oder das Produkt Anzeichen von Beschädigungen aufweisen, darf das Produkt nicht verwendet werden, da es möglicherweise beschädigt ist und dem Patienten Schaden zufügen könnte. Senden Sie vermeintlich defekte Komponenten zur Untersuchung an Abbott Medical.

Behandeln Sie das Gerät mit Sorgfalt. Der Programmierer für Ärzte und die Patientensteuerung sind empfindliche elektronische Geräte, die durch grobe Handhabung, z. B. durch Herunterfallen auf den Boden, beschädigt werden können.
Elektrodeninspektion. Untersuchen Sie die Elektrode (im sterilen Bereich) sorgfältig auf Beschädigungen, nachdem Sie sie aus der Sterilverpackung genommen haben. Eine Beschädigung des Elektrodenkörpers kann zu einer fehlerhaften Funktion und Stimulation oder zu einer Stimulation von Bereichen führen, die nicht dem beabsichtigten Ziel entsprechen.

Sorgfältige Handhabung der Komponenten. Gehen Sie bei der Handhabung der Systemkomponenten vor der Implantation äußerst vorsichtig vor. Übermäßige Hitze, übermäßiger Zug, übermäßiges Biegen, übermäßiges Verdrehen oder die Verwendung von scharfen Instrumenten können die Komponenten beschädigen und zu deren Ausfall führen.

Handhabung von Komponenten. Biegen, knicken oder dehnen Sie den Elektrodenkörper, den Schaft oder andere Komponenten nicht, da dies zu einer Beschädigung der Komponente und einer verminderten Funktionalität führen kann.
Verwendung chirurgischer Instrumente. Verwenden Sie keine chirurgischen Instrumente zur Handhabung der Elektrode. Die Kraft der Instrumente kann die Elektrode oder den Mandrin beschädigen.

Komponentenmanipulation. Manipulieren Sie den Schaft und das Elektrodensystem nicht übermäßig, da dies zu einem Trauma im Epiduralraum führen kann.

Handhabung von Mandrins. Der Mandrin darf nicht gebogen, geknickt oder mit chirurgischen Instrumenten bearbeitet werden, da er dadurch beschädigt werden kann. Seien Sie vorsichtig beim Wiedereinsetzen eines Mandrins. Ein zu starker Druck auf den Mandrin könnte die Elektrode beschädigen, was zu einer Unterbrechung oder einem Verlust der Stimulation führen kann. Entfernen Sie den Mandrin erst von der Elektrode, wenn Sie mit der Platzierung der Elektrode zufrieden sind. Wenn der Mandrin aus der Elektrode entfernt wurde, kann es schwierig sein, ihn wieder einzuführen.

Vorsichtsmaßnahme beim Einführen des Schafts. Führen Sie den Schaft nicht in den Epiduralraum ein, ohne dass die Elektrode oder der Führungsdraht eingeführt ist, da dies zu Verletzungen der Dura führen kann.

Stabilisierung der Elektrode während des Einführens. Beim Einführen der Elektrodenschafteinheit durch die Nadel in den Epiduralraum den Elektrodenstabilisator festziehen, um ein Herauswandern der Elektrode aus dem Schaft zu verhindern. Andernfalls kann der Patient Schaden erleiden, z. B. durch eine Beschädigung der Dura.

Biegen des Schafts. Biegen Sie den Schaft nicht, ohne dass sich das Elektrode im Schaft befindet, da dies zu einem dauerhaften Knick führt und das Ausbringen der Elektroden erschwert.

Elektrodenhandhabung. Wenn das Operationsfeld blutig ist, wischen Sie Handschuhe, Elektrode, Mandrin und Schaft ab, bevor Sie die Elektrode anfassen. Andernfalls kann es zu Schwierigkeiten bei der Platzierung der Elektrode kommen.

Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung. Wenn die Metallkontakte, z. B. am Anschlussende einer Elektrode oder Verlängerung, vor dem Anschließen mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung in Berührung kommen, kann dies zu Korrosion führen. Wenn es zu einer solchen Exposition kommt, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem, deionisiertem Wasser oder sterilem Spülwasser und trocknen Sie sie vollständig, bevor Sie die Elektroden anschließen und implantieren.

Systemprüfung. Um einen korrekten Betrieb zu gewährleisten, sollte das System während des Implantationsvorgangs, vor dem Schließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationssaal verlässt, immer getestet werden.
Entsorgung von Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück.

 

Krankenhäuser und medizinische Umgebungen

Hochleistungsultraschall und Lithotripsie. Die Verwendung von Geräten mit hoher Leistung, wie z. B. einem elektrohydraulischen Lithotriptor, kann die elektronischen Schaltkreise eines implantierten IPGs beschädigen. Wenn die Lithotripsie angewendet werden muss, darf die Energie nicht in der Nähe des IPG fokussiert werden.

Privates und berufliches Umfeld

Elektromagnetische Interferenzen (EMI). Einige Geräte zu Hause, am Arbeitsplatz, in der Medizin und in öffentlichen Einrichtungen können EMI erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder Systemkomponenten zu beschädigen. Die Patienten sollten es vermeiden, zu nahe an diese Arten von EMI-Quellen heranzukommen, zu denen die folgenden Beispiele gehören: gewerbliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungsamateursender), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Radiofrequenz-Identifizierung (RFID), einige medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung, statische Magnetfeldtherapie [SMF] und elektromagnetische Lithotripsie) und einige medizinische Geräte (z. B. Knochenwachstumsstimulatoren, transkutane elektrische Nervenstimulationsgeräte [TENS], Zahnbohrer und Ultraschallsonden).

Einschränkungen der kabellosen Nutzung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von kabellosen Funktionen (z. B. Bluetooth^®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen können an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder an gefährlichen Orten gelten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie bitte vor dem Einschalten nach einer Genehmigung. (Bluetooth^® ist eine eingetragene Marke von Bluetooth SIG, Inc.)

Sicherheits-, Diebstahlschutz- und Radiofrequenz-Identifikationsgeräte (RFID). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die einige Patienten als unangenehm oder ruckartig beschreiben. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls Patienten durch eine Tür oder ein Tor mit dieser Art von Gerät gehen müssen, sollten sie den IPG abschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch das Gerät zu gehen.

Mobiltelefone. Interferenzen mit Mobiltelefonen sind zwar nicht zu erwarten, aber die Technologie entwickelt sich weiter und eine Interaktion zwischen einem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon ist möglich. Raten Sie den Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Bedenken haben, dass ihr Mobiltelefon mit ihrem Neurostimulationssystem interagiert.

 

NEBENWIRKUNGEN

Zusätzlich zu den Risiken, die üblicherweise mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sind, bestehen bei der Verwendung dieses Neurostimulationssystems die folgenden Risiken:

• Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen, einschließlich unwillkürlicher Bewegungen, die durch die Stimulation mit hohen Leistungen verursacht werden (Sollte eines davon auftreten, schalten Sie Ihr IPG sofort aus).
• Unerwünschte Veränderungen der Stimulation, die auf zelluläre Veränderungen im Gewebe um die Elektroden herum, Veränderungen der Elektrodenposition, lockere elektrische Verbindungen oder Ausfall oder Bruch von Elektroden beruhen können
• Stimulation an unerwünschten Stellen (z. B. Stimulation der Brustwand)
• Elektrodenmigration, die Veränderungen der Stimulation oder eine verminderte Schmerzlinderung verursacht
• Epiduralblutungen, Hämatome, Infektionen, Rückenmarkskompression oder Lähmungen aufgrund der Platzierung einer Elektrode im Epiduralraum
• Austritt von Zerebrospinalflüssigkeit (Liquor)
• Gewebeschäden oder Nervenschäden
• Lähmung, Schwäche, Ungeschicklichkeit, Taubheit, Empfindungsverlust oder Schmerzen unterhalb des Implantats
• Schmerzen oder Blutungen an der Stelle, an der die Nadel eingeführt wurde
• Anhaltende Schmerzen an der Elektroden- oder IPG-Stelle
• Eskalierender Schmerz
• Serom (Masse oder Schwellung) an der Implantationsstelle
• Kopfschmerzen
• Allergische oder abstoßende Reaktion auf Geräte- oder Implantatmaterialien
• Implantatwanderung oder Hauterosion um das Implantat herum
• Batterieausfall, -auslaufen oder beides
• Hardware-Fehlfunktion, die den Austausch des Neurostimulators erfordert
• Schmerzen aufgrund eines nicht verletzenden Reizes auf der Haut oder ein übertriebenes Schmerzempfinden

 

Zu den zusätzlichen Risiken für die Patienten, die sich aus der Platzierung und Stimulation der Elektrode im Bereich des Spinalganglions (DRG) ergeben, gehören Schmerzen aufgrund zu hoch eingestellter Stimulationsparameter. Dies kann der Fall sein, sobald die Elektrode platziert, an den Neurostimulator angeschlossen und aktiviert ist. Der Neurostimulator wird von einem geschulten Bediener gesteuert, und der Startpunkt für die Stimulation wird auf die niedrigsten verfügbaren Einstellungen gesetzt. Außerdem sind alle Patienten während des Eingriffs wach und ansprechbar, um die Auswirkungen zu minimieren.

TIEFE HIRNSTIMULATION-THERAPIE (THS)
VERSCHREIBUNGS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Wichtige Informationen rund um Ihr Neurostimulationssystem. Spezifische Indikationen, Kontraindikationen, Anweisungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen  für die in Ihrem Land oder Ihrer Region verfügbaren Systemkomponenten finden Sie in der zugelassenen Gebrauchsanweisung für diese Komponenten.

VERWENDUNGSZWECK

Dieses Neurostimulationssystem ist so konzipiert, dass es elektrische Impulse mit geringer Intensität an Nervenstrukturen abgibt. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind.

ANWENDUNGSBEREICHE

International:

Das Neurostimulationssystem ist bei folgenden Erkrankungen indiziert:

• Unilaterale oder beidseitige Stimulation des Thalamus, des Globus pallidus internus (GPi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) bei Patienten mit Levodopa-responsivem Morbus Parkinson.
• Unilaterale oder beidseitige Stimulation des Nucleus ventralis intermedius (VIM) des Thalamus zur Behandlung von funktionseinschränkendem Tremor.
• Unilaterale oder beidseitige Stimulation des Globus pallidus internus (GPi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) zur Behandlung von therapierefraktärer, chronischer Dystonie, einschließlich primärer und sekundärer Dystonie, bei Patienten, die mindestens 7 Jahre alt sind.

 

KONTRAINDIKATIONEN

International:
Die Implantation dieses Neurostimulationssystems ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

• Patienten, die nicht in der Lage sind, das System ordnungsgemäß zu bedienen.

Die folgenden Verfahren sind für Patienten, denen dieses System implantiert wurden, kontraindiziert:

Diathermietherapie. Verwenden Sie keine Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie (alle nachfolgend als Diathermie bezeichnet) bei Patienten, denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und an der Stelle der implantierten Elektroden Gewebeschäden verursachen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen können. Diathermie ist ebenfalls verboten, da sie auch die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen kann. Diese Schäden können zu Therapieausfällen führen, die eine zusätzliche Operation zum Austausch des Systems erforderlich machen. Bei der Diathermiebehandlung kann es zu Verletzungen oder Schäden kommen, unabhängig davon, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Allen Patienten wird geraten, ihr medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie keiner Diathermie-Behandlung ausgesetzt werden sollten.

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Eine MRT-Untersuchung unter abweichenden Bedingungen kann Gerätefehlfunktionen sowie schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Komponenten und Systemen für die Tiefe Hirnstimulation (THS), einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für DBS-Systeme (online verfügbar unter manuals.sjm.com). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von St. Jude Medical unter sjm.com/MRIReady.

WARNUNGEN

Die folgenden Warnhinweise gelten für dieses Neurostimulationssystem.

Schwangerschaft und Stillen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Patientinnen sollten dieses Neurostimulationssystem nicht verwenden, wenn sie schwanger sind oder stillen.

Magnetresonanztomographie (MRT).

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von St. Jude Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.

Wenn eine Komponente des implantierten Neurostimulationssystems, z. B. ein IPG, eine Elektrode oder eine Verlängerung, die Bedingungen für ein bedingt MR-sicheres System nicht erfüllt, darf keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Wenn die Bedingungen für ein bedingt MR-sicheres System nicht erfüllt sind, gilt das System als nicht MR-sicher.

Hohe Stimulationsleistungen und Ladungsdichtegrenzen.

Vermeiden Sie übermäßige Stimulation. Bei Parametereinstellungen mit hohen Amplituden und großen Impulsbreiten besteht die Gefahr einer Schädigung des Hirngewebes. Hohe Amplituden und große Impulsbreiten sollten nur unter Berücksichtigung der Warnhinweise zu Ladungsdichten programmiert werden. Das System kann so programmiert werden, dass es Parametereinstellungen verwendet, die außerhalb des Bereichs der in den klinischen Studien verwendeten Parameter liegen. Wenn die Programmierung der Stimulationsparameter den Grenzwert für die Ladungsdichte von 30 μC/cm2 überschreitet, erscheint ein Bildschirm mit der Warnung, dass die Ladungsdichte zu hoch ist. Die Ladungsdichte kann durch Verringerung der Stimulationsamplitude oder der Pulsbreite reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie im Clinician Programmer-Handbuch für  klinisches Fachpersonal.

Höhere Amplituden und größere Impulsbreiten können auf ein Systemproblem oder eine suboptimale Elektrodenplatzierung hinweisen. Die Stimulation mit hohen Leistungen kann unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen verursachen oder den Patienten unfähig machen, die Patientensteuerung zu bedienen. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, sollte das Gerät sofort mit dem Patientenmagneten ausgeschaltet werden.

Risiko von Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmord. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Depression, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann, ist ein Risiko, über welches bei der THS-Therapie berichtet wurde. Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord sind Ereignisse, über die ebenfalls berichtet wurde. Daher sollten die Ärzte Folgendes beachten:

• Vor der Operation sollten die Patienten auf das Risiko von Depressionen und Selbstmord untersucht werden. Bei dieser Bewertung sollten sowohl das Depressions- und Selbstmordrisiko als auch der potenzielle klinische Nutzen der THS-Therapie für die zu behandelnde Erkrankung berücksichtigt werden.
• Überwachen Sie die Patienten postoperativ aktiv auf neue oder sich verschlimmernde Symptome von Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten sowie auf Veränderungen der Stimmung oder Impulskontrolle.
• Wenn bei einem Patienten eine neue oder sich verschlimmernde Depression oder Suizidgedanken auftreten, müssen diese Symptome angemessen behandelt werden.
• Klären Sie Patienten und Betreuer vor der Implantation über diese potenziellen Risiken auf, und stellen Sie sicher, dass sie wissen, wie wichtig eine kontinuierliche Unterstützung und Nachsorge ist, einschließlich der Frage, wann sie sich an ihren Arzt wenden müssen.

Hohes chirurgisches Risiko. Das Neurostimulationssystem darf nicht bei Patienten implantiert werdenmit hohem chirurgischen Risiko, Mehrfacherkrankungen oder aktivenAllgemeininfektionen.

Explosive oder brennbare Gase. Verwenden Sie den Programmierer für Ärzte oder die Patientensteuerung nicht in einer Umgebung, in der explosive oder entflammbare Gasdämpfe vorhanden sind. Der Betrieb des Programmierers für Ärzte oder der Patientensteuerung kann dazu führen, dass diese sich entzünden und schwere Verbrennungen, Verletzungen oder den Tod verursachen.

Bedienung von Maschinen und Geräten. Die Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Maschinen, Elektrowerkzeuge oder Fahrzeuge bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die bei einem unerwarteten Wiederauftreten der Symptome gefährlich sein könnten.

Gerätekomponenten. Die Verwendung von Komponenten, die nicht von Abbott Medical für dieses System zugelassen sind, kann zu einer Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Elektrochirurgie. Um eine Schädigung des Patienten oder des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen monopolare elektrochirurgische Geräte nicht bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen verwendet werden. Bevor Sie ein Elektrochirurgiegerät verwenden, schalten Sie das Gerät mit der Patientensteuerungs-App  oder der Programmier-App für Ärzte in den Surgery Mode. Stellen Sie sicher, dass das Neurostimulationssystem nach dem Eingriff ordnungsgemäß funktioniert.

Wenn bei Implantationen elektrochirurgische Geräte verwendet werden müssen, sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

• Nur bipolare Elektrochirurgie verwenden.
• Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
• Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts so weit wie möglich vom Neurostimulationssystem entfernt.
• Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigstmögliche Energieeinstellung ein.
• Vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem während des Implantationsverfahrens und vor dem Schließen der Neurostimulatortasche ordnungsgemäß funktioniert.

Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation. Die Anwendung der Radiofrequenz-Ablation (RF) oder Mikrowellenablation bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem sollte sorgfältig abgewogen werden, da die Sicherheit nicht nachgewiesen ist. Induzierte elektrische Ströme können zu einer Erwärmung führen, insbesondere an der Stelle der Elektrode, was zu Gewebeschäden führen kann.

Implantierte Herzrhythmussysteme. Ärzte müssen sich des Risikos und der möglichen Wechselwirkung zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herzrhythmussystem, wie einem Herzschrittmacher oder Defibrillator, bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können mit der Erfassungsfunktion eines implantierten Herzrhythmussystems interagieren, wodurch das Herzrhythmussystem unangemessen reagiert. Um zu verhindern oder zu minimieren, dass das implantierte Herzrhythmussystem den Ausgang des Neurostimulationssystems erfasst, (1) ist der Abstand zwischen den implantierten Systemen zu maximieren; (2) ist zu überprüfen, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herzrhythmussystems nicht beeinträchtigt; und (3) ist zu vermeiden, dass eines der beiden Geräte in einem unipolaren Modus programmiert wird (wobei die Dose des Geräts als Anode verwendet wird) oder Einstellungen des Neurostimulationssystems verwendet werden, die die Funktion des implantierbaren Herzrhythmussystems beeinträchtigen.

Andere aktive implantierte Geräte. Das Neurostimulationssystem kann den normalen Betrieb eines anderen aktiven implantierten Geräts, z. B. eines Herzschrittmachers, Defibrillators oder eines anderen Neurostimulators, beeinträchtigen. Umgekehrt kann das andere aktive implantierte Gerät die Funktion des Neurostimulationssystems beeinträchtigen.

Gehäuseschaden. Wenn das Gehäuse des implantierbaren Impulsgenerators (IPG) durchstochen oder zerbrochen wird, kann es durch den Kontakt mit Batteriechemikalien zu schweren Verbrennungen kommen.

Einäscherung. Das IPG sollte vor der Einäscherung explantiert werden, da es explodieren könnte. Senden Sie das explantierte IPG an Abbott Medical zurück.

Entsorgung von Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten sowohl Batterien als auch andere potenziell gefährliche Materialien. Das IPG darf nicht zerdrückt, durchstochen oder verbrannt werden, da dies zu Explosionen oder Bränden führen kann.

Koagulopathien. Ärzte sollten bei der Implantation von Elektroden bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für intrakranielle Blutungen äußerst vorsichtig sein. Ärzte sollten auch zugrunde liegende Faktoren wie frühere neurologische Verletzungen oder verordnete Medikamente (Antikoagulanzien) berücksichtigen, die einen Patienten für das Risiko von Blutungen prädisponieren können.

Niedrige Frequenzen. Bei Stimulationsfrequenzen von weniger als 30 Hz kann ein Tremor ausgelöst werden (d. h. der Tremor tritt mit der gleichen Frequenz auf wie die programmierte Frequenz). Aus diesem Grund wird die Programmierung mit Frequenzen unter 30 Hz nicht empfohlen.

IPG-Platzierung. Das IPG sollte in der Tasche platziert werden, in einer Tiefe von nicht mehr als 4 cm, wobei die Logo-Seite zur Hautoberfläche zeigt. Wenn das IPG tiefer als 4 cm platziert wird, kann die Kommunikation des IPG mit dem Programmierer für Ärzte oder der Patientensteuerung behindert oder verhindert werden.

Rückkehr der Symptome und Rebound-Effekt. Die abrupte Beendigung der Stimulation aus irgendeinem Grund führt wahrscheinlich zum Wiederauftreten der Krankheitssymptome. In einigen Fällen können die Symptome mit größerer Intensität als vor der Implantation des Systems zurückkehren (Rebound-Effekt). In seltenen Fällen kann dies zu einem medizinischen Notfall führen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Für dieses Neurostimulationssystem gelten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen.

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN

Chirurgische Ausbildung. Die implantierenden Ärzte sollten Erfahrung in stereotaktischer und funktioneller Neurochirurgie haben.

Schulung von Ärzten. Ärzte sollten mit der Therapie der tiefen Hirnstimulation vertraut sein und Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Indikation haben, für die die Komponenten der tiefen Hirnstimulation eingesetzt werden.

Auswahl der Patienten. Auswahl geeigneter Patienten für die tiefe Hirnstimulation. Der Patient sollte in der Lage und willens sein, die Patientensteuerung zu bedienen und die auf dem Bildschirm erscheinenden Symbole und Meldungen richtig zu interpretieren.

Beachten Sie bei der Auswahl der Patienten insbesondere die folgenden zusätzlichen Faktoren:

• Grad der verfügbaren Unterstützung durch einen Betreuer.
• Erwartete Wirkung nach Beendigung der Therapie, falls die Krankheitssymptome unerwartet zurückkehren.
• Das Alter des Patienten, da sehr junge oder sehr alte Patienten möglicherweise Schwierigkeiten haben, die erforderliche Überwachung des Geräts durchzuführen.
• Die geistigen Fähigkeiten des Patienten, da Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen oder solche, die zu Demenz neigen, wahrscheinlich Schwierigkeiten haben würden, gerätebezogene Aufgaben ohne Hilfe zu erledigen.
• Die körperlichen Fähigkeiten des Patienten, da Patienten mit stärkeren motorischen Beeinträchtigungen Schwierigkeiten mit den körperlichen Anforderungen der Überwachung des Geräts haben könnten.
• Die visuelle Fähigkeit des Patienten, den Bildschirm der Patientensteuerung zu lesen.

Infektion. Befolgen Sie ordnungsgemäße Verfahren zur Infektionskontrolle. Infektionen können dazu führen, dass das Gerät explantiert werden muss.

Elektromagnetische Interferenzen (EMI). Einige Geräte zu Hause, am Arbeitsplatz, in der Medizin und in öffentlichen Einrichtungen können EMI erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder Systemkomponenten zu beschädigen. Die Patienten sollten es vermeiden, zu nahe an diese Arten von EMI-Quellen heranzukommen, zu denen die folgenden Beispiele gehören: gewerbliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und leistungsstarke Amateursender), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzkennzeichnung (RFID) und einige medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische Lithotripsie).

Sicherheits-, Diebstahlschutz- und Radiofrequenz-Identifikationsgeräte (RFID). Einige Diebstahlsicherungen, z. B. an den Ein- und Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen, sowie Sicherheitskontrollen an Flughäfen können die Stimulation beeinträchtigen. Darüber hinaus können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie einige Geräte zur Deaktivierung von Etiketten, wie z. B. solche, die an Bezahlschaltern in Geschäften und Ausleihtheken in Bibliotheken verwendet werden, die Stimulation ebenfalls beeinträchtigen. Die Patienten sollten sich solchen Geräten vorsichtig nähern und um Hilfe bitten, um sie zu umgehen. Wenn sie durch ein Tor oder eine Tür mit einem solchen Gerät gehen müssen, sollten sich die Patienten schnell bewegen und dann ihr IPG überprüfen, um festzustellen, ob es ein- oder ausgeschaltet ist.

Unbefugte Änderungen der Stimulationsparameter. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie keine unerlaubten Änderungen an den vom Arzt festgelegten Stimulationsparametern vornehmen dürfen.

Beschädigung von oberflächlich implantierten Implantaten. Stürze und andere traumatische Unfälle können oberflächlich implantierte Komponenten wie die Elektroden und Verlängerungen beschädigen.

Halten Sie Programmiergeräte und Steuerungen trocken. Der Programmierer für Ärzte und die Patientensteuerung sind nicht wasserdicht. Halten Sie diese trocken, um Schäden zu vermeiden. Weisen Sie den Patienten darauf hin, die Patientensteuerung nicht bei Aktivitäten zu verwenden, bei denen sie nass werden könnte, wie z. B. beim Schwimmen oder Baden.

Behandeln Sie die Programmiergeräte und Steuerungen mit Sorgfalt. Der Programmierer für Ärzte und die Patientensteuergeräte sind empfindliche elektronische Geräte, die durch grobe Handhabung, wie z. B. durch Herunterfallen auf den Boden, beschädigt werden können.

Sorgfältiger Umgang mit der Batterie. Batterien können explodieren, auslaufen oder schmelzen, wenn sie zerlegt, kurzgeschlossen werden (wenn Batterieanschlüsse mit Metall in Berührung kommen) oder wenn sie hohen Temperaturen oder Feuer ausgesetzt werden.

Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit. Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit dieses Neurostimulationssystems ist nicht länger als 5 Jahre nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen bei Patienten mit einer anderen neurologischen Erkrankung als Morbus Parkinson oder essenziellem Tremor, früheren chirurgischen Ablationseingriffen, Demenz, Koagulopathien oder mittelschweren bis schweren Depressionen; Patienten unter 22 Jahren; Implantation an anderen Zielorten als dem STN bei Morbus Parkinson und dem VIM bei essenziellem Tremor; Patienten mit einem aktiven implantierbaren Gerät; Patienten, die eine MRT benötigen.

STERILISATION UND LAGERUNG

Steriles Gerät für den Einmalgebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Set wurden vor dem Versand mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, um eine direkte Einführung in den sterilen Bereich zu ermöglichen. Ein explantiertes System darf aus keinem Grund resterilisiert oder reimplantiert werden.

Lagerumgebung. Lagern Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so, dass sie nicht mit Flüssigkeiten jeglicher Art in Berührung kommen. Lagern Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so, dass sie nicht mit Flüssigkeiten jeglicher Art in Berührung kommen.

HANDHABUNG UND IMPLANTATION

Verfallsdatum. Auf der Verpackung ist ein Verfallsdatum (oder Mindesthaltbarkeitsdatum) aufgedruckt. Verwenden Sie das System nicht, wenn das Mindesthaltbarkeitsdatum abgelaufen ist.

Sorgfältige Handhabung der Komponenten. Gehen Sie bei der Handhabung von Systemkomponenten äußerst vorsichtig vor. Übermäßige Hitze, übermäßiger Zug, übermäßiges Biegen, übermäßiges Verdrehen oder die Verwendung von scharfen Instrumenten können die Komponenten beschädigen und zu deren Ausfall führen.

Beschädigung der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie kein Produkt, wenn die Sterilverpackung oder Komponenten Anzeichen von Beschädigungen aufweisen, wenn die Sterilversiegelung aufgebrochen ist oder wenn aus irgendeinem Grund der Verdacht einer Kontamination besteht. Senden Sie vermeintlich defekte Komponenten zur Untersuchung an Abbott Medical.

Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung. Wenn die Metallkontakte, z. B. am Anschlussende einer Elektrode oder Verlängerung, vor dem Anschließen mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung in Berührung kommen, kann dies zu Korrosion führen. Wenn es zu einer solchen Exposition kommt, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem, deionisiertem Wasser oder sterilem Spülwasser und trocknen Sie sie vollständig, bevor Sie die Elektroden anschließen und implantieren.

Erosion der Haut. Um das Risiko von Hauterosionen zu vermeiden, sollten die Komponenten in einer angemessenen Tiefe implantiert und die Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Haut an den Stellen, an denen die Komponenten implantiert sind, nicht berühren sollten. Das IPG sollte in der Tasche platziert werden, in einer Tiefe von nicht mehr als 4,0 cm, wobei die Logo-Seite zur Hautoberfläche zeigt.

Systemprüfung. Um einen korrekten Betrieb zu gewährleisten, sollte das System immer während des Implantationsvorgangs, vor dem Schließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationssaal verlässt, getestet werden.

Änderungen am Gerät. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um Verletzungen oder Schäden am System zu vermeiden, dürfen Sie das Gerät nicht verändern. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Wartung an Abbott Medical.

Mehrere Elektroden. Wenn mehrere Elektroden implantiert werden, verlegen Sie die Elektrodenverlängerungen so, dass der Bereich zwischen ihnen möglichst klein ist. Wenn die Elektrodenverlängerungen in einer Schleife verlegt werden, erhöht die Schleife das Potenzial für elektromagnetische Interferenzen (EMI).

Ungenutzte Elektroden und Ersatzelektroden. Die langfristige Sicherheit im Zusammenhang mit Mehrfachimplantationen, unbenutzten Elektroden, dem Austausch von Elektroden, Mehrfachimplantationen in die Zielstruktur und der Explantation von Elektroden ist unbekannt.

Platzierung des Elektrodenanschlusses im Hals. Der Elektrodenverlängerungsanschluss sollte nicht in den Weichteilen des Halses platziert werden, da die Gefahr von Elektrodenfrakturen steigt.

 

KRANKENHAUS UND MEDIZINISCHES UMFELD

Elektrische medizinische Behandlung. Wenn eine medizinische Behandlung durchgeführt wird, bei der elektrischer Strom von einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, deaktivieren Sie zunächst den IPG, indem Sie alle Elektroden ausschalten, die Stimulation abschalten und die Amplitude auf Null setzen. Unabhängig davon, ob das Gerät deaktiviert ist, ist darauf zu achten, dass es während und nach der Behandlung ordnungsgemäß funktioniert.

Hochleistungsultraschall und Lithotripsie. Die Verwendung von Geräten mit hoher Leistung, wie z. B. einem elektrohydraulischen Lithotriptor, kann die elektronischen Schaltkreise eines implantierten IPGs beschädigen. Wenn die Lithotripsie angewendet werden muss, darf die Energie nicht in der Nähe des IPG fokussiert werden.

Geräte zur Ultraschallabtastung. Die Verwendung von Ultraschallgeräten kann mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System verwendet werden.
Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Entladung eines externen Defibrillators bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen ist nicht erwiesen.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die elektronischen Schaltkreise eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen, obwohl keine Tests durchgeführt wurden und keine definitiven Informationen über die Auswirkungen der Strahlung verfügbar sind. Zu den therapeutischen Strahlenquellen gehören therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte und Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlentherapie erforderlich ist, sollte der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems ist möglicherweise nicht sofort erkennbar.

Elektrokardiogramme. Stellen Sie sicher, dass der Neurostimulator ausgeschaltet ist, bevor Sie ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellen. Wenn der Neurostimulator während eines EKGs eingeschaltet ist, kann die EKG-Aufzeichnung beeinträchtigt werden, was zu ungenauen EKG-Ergebnissen führt. Ungenaue EKG-Ergebnisse können zu einer unangemessenen Behandlung des Patienten führen.

 

HÄUSLICHES UND BERUFLICHES UMFELD

Aktivitäten der Patienten und Vorsichtsmaßnahmen für die Umgebung. Die Patienten sollten darauf achten, dass keine Geräte verwendet werden, die starke elektromagnetische Strahlung erzeugen, da dies dazu führen kann, dass sich das Neurostimulationssystem unbeabsichtigt ein- oder ausschaltet. Die Patienten sollten auch alle Aktivitäten vermeiden, die bei einem unerwarteten Wiederauftreten der Symptome potenziell unsicher wären. Zu diesen Tätigkeiten gehören unter anderem das Besteigen von Leitern und das Bedienen potenziell gefährlicher Maschinen, Elektrowerkzeuge und Fahrzeuge. Ein plötzlicher Stimulationsverlust kann dazu führen, dass Patienten stürzen oder die Kontrolle über Geräte oder Fahrzeuge verlieren, andere Personen verletzen oder sich selbst Verletzungen zufügen.

Kontrolle über die Patientensteuerung. Weisen Sie die Patienten darauf hin, die Patientensteuerung von Kindern und Haustieren fernzuhalten, um mögliche Schäden oder andere Gefahren zu vermeiden.

Tätigkeiten, die übermäßiges Drehen oder Strecken erfordern. Die Patienten sollten Aktivitäten vermeiden, die die implantierten Komponenten des Neurostimulationssystems übermäßig belasten könnten. Tätigkeiten, die ein plötzliches, übermäßiges oder wiederholtes Biegen, Verdrehen oder Strecken beinhalten, können einen Bruch oder eine Verschiebung der Komponenten verursachen. Ein Bruch oder eine Verschiebung der Komponente kann zu einem Verlust der Stimulation, zu einer unterbrochenen Stimulation, zu einer Stimulation an der Bruchstelle und zu einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff führen, um die Komponente zu ersetzen oder neu zu positionieren.

Aktivitäten, die Koordination erfordern. Der Verlust der Koordination ist eine mögliche Nebenwirkung der THS-Therapie. Die Patienten sollten bei Aktivitäten, die Koordination erfordern, entsprechende Vorsicht walten lassen, auch bei solchen, die sie vor der THS-Therapie ausüben konnten (z. B. Schwimmen).

Baden. Die Patienten sollten beim Baden angemessene Vorsicht walten lassen.

Manipulation von Komponenten durch Patienten. Weisen Sie Ihren Patienten darauf hin, dass er die implantierten Systemkomponenten (z. B. den Neurostimulator, die Bohrstelle) nicht manipulieren darf. Dies kann zu einer Beschädigung der Komponenten, einer Verschiebung der Elektroden, einer Hauterosion oder einer Stimulation an der Implantatstelle führen. Manipulationen können zu einer Inversion des Geräts führen, wodurch die Möglichkeit, den Magneten zum Starten oder Stoppen der Stimulation zu verwenden, beeinträchtigt wird.

Gerätetauchen oder Überdruckkammern. Die Patienten sollten nicht unter 30 m Wassertiefe tauchen oder sich in Überdruckkammern mit einem absoluten Druck von mehr als 4,0 Atmosphären (ATA) begeben. Drücke unter 30 m (100 ft) Wasser (oder über 4,0 ATA) können das Neurostimulationssystem beschädigen. Vor dem Tauchen oder der Benutzung einer Überdruckkammer sollten die Patienten die Auswirkungen des hohen Drucks mit ihrem Arzt besprechen.

Fallschirmspringen, Skifahren oder Wandern in den Bergen. Große Höhen sollten den Neurostimulator nicht beeinträchtigen; der Patient sollte jedoch die mit jeder geplanten Aktivität verbundenen Bewegungen berücksichtigen und Vorsichtsmaßnahmen treffen, um das implantierte System nicht übermäßig zu belasten. Die Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass sich beim Fallschirmspringen durch das plötzliche Ruckeln, das beim Öffnen des Fallschirms auftritt, die Elektroden lösen oder brechen können, was unter Umständen einen chirurgischen Eingriff zur Reparatur oder zum Austausch der Elektroden erfordert.

Einschränkungen der kabellosen Nutzung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von kabellosen Funktionen (z. B. Bluetooth^®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen können an Bord von Flugzeugen, in der Nähe von Sprengstoffen oder an gefährlichen Orten gelten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie bitte vor dem Einschalten nach einer Genehmigung. (Bluetooth^® ist eine eingetragene Marke von Bluetooth SIG, Inc.)

Mobiltelefone. Die Auswirkungen von Mobiltelefonen auf die Tiefenhirnstimulation sind unbekannt. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Mobiltelefone nicht in der Hemdtasche tragen oder anderweitig direkt auf die Komponenten des Tiefenhirnstimulationssystems legen sollten. Wenn Störungen auftreten, versuchen Sie, das Telefon an das andere Ohr zu halten oder das Telefon auszuschalten.

Haushaltsgeräte. Haushaltsgeräte, die Magnete enthalten (z. B. Kühlschränke, Gefriertruhen, Induktionskochfelder, Stereolautsprecher, Mobiltelefone, schnurlose Telefone, normale drahtgebundene Telefone, AM/FM-Radios und einige Elektrowerkzeuge), können unbeabsichtigt dazu führen, dass sich das Neurostimulationssystem ein- oder ausschaltet.

Therapeutische Magnete. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine therapeutischen Magnete zu verwenden. Therapeutische Magnete (z. B. Magnete in Kissen, Matratzenauflagen, Rückengurten, Knieschienen, Handgelenksmanschetten und Einlegesohlen) können unbeabsichtigt dazu führen, dass sich das Neurostimulationssystem ein- oder ausschaltet.

 

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

Die tiefe Hirnstimulation kann möglicherweise zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Mögliche chirurgische Komplikationen. Zu den chirurgischen Komplikationen gehören unter anderem die Folgenden: intrakranielle Blutung (die zu Schlaganfall, Lähmung oder Tod führen kann); subkutane Blutung oder Serom (Masse oder Schwellung); Hämatom; Austritt von Liquor oder Liquoranomalie; Hirnquetschung; Infektion oder Entzündung; Antibiotika-Anaphylaxie; Hauterkrankung; Ödeme; anhaltende Schmerzen an der Operationsstelle oder an der IPG-Stelle; Erosion; Verletzung des Plexus brachialis (Nerven in Brust, Schulter und Arm); postoperative Schmerzen, Stress oder Unwohlsein; Neuropathie (Nervendegeneration); Hemiparese (Muskelschwäche oder teilweise Lähmung auf einer Körperseite); Ballismus oder Hemiballismus (unkontrollierbare Bewegungen auf beiden oder nur einer Körperseite); vorübergehende, nächtliche oder anhaltende Verwirrtheit; kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Delirium, Demenz, Desorientierung, Psychose und Sprachstörungen; Aphasie; tiefe Venenthrombose; Komplikationen bei der Anästhesie; Phlebitis (Venenentzündung); Lungenembolie (plötzlicher Verschluss eines Blutgefäßes); abgebrochene Eingriffe (Luftembolie, Unfähigkeit, das Ziel zu finden, chirurgische Komplikation usw.); Komplikationen aufgrund ungewöhnlicher physiologischer Bedingungen); Komplikationen aufgrund ungewöhnlicher physiologischer Veränderungen bei Patienten, einschließlich Fremdkörperabstoßungsphänomenen; Lungenentzündung, Krampfanfälle oder Konvulsionen; Lähmungen (Verlust der motorischen Funktion, Unfähigkeit, sich zu bewegen); Schlaganfall und Tod.

Mögliche Komplikationen bei der tiefen Hirnstimulation. Zu den Komplikationen der tiefen Hirnstimulation gehören unter anderem die folgenden:

 

• Implantatbedingte Komplikationen
  • Unerwünschte Veränderungen der Stimulation durch zelluläre Veränderungen im Gewebe um die Elektroden herum, Veränderungen der Elektrodenposition, lockere elektrische Verbindungen oder Bruch der Elektroden
  • Verlust des therapeutischen Nutzens infolge einer Änderung der Elektrodenposition, lockerer elektrischer Verbindungen oder eines Bruchs der Elektrode oder der Verlängerung
  • Anfängliches Rütteln oder Kribbeln bei der Stimulation; rüttelnde oder schockierende Empfindungen
  • Infektion
  • Parästhesie
  • Elektrodenfraktur, -migration oder -dislokation
  • Falsch platzierte Elektrode
  • Fehlfunktion, Bruch oder Abtrennung der Verlängerung
  • Ausfall des Tiefenhirnstimulationssystems oder der Batterie des Geräts
  • Fehlfunktion oder Verlagerung des Systems zur tiefen Hirnstimulation
  • Spontanes Ein- oder Ausschalten des IPG
  • Allergische Reaktionen oder Abstoßungsreaktionen auf implantierte Materialien
  • Anhaltende Schmerzen, Spannungsgefühl oder Rötung an den Einschnittstellen oder allgemeine Schmerzen
  • Allgemeine Erosion oder lokale Erosion der Haut über dem IPG
  • Anhaltende Schmerzen, Engegefühl oder Beschwerden im Bereich der implantierten Teile (z. B. entlang der Verlängerungsstrecke im Nacken)
  • Beeinträchtigte Wundheilung (z. B. Drainage an der Einschnittstelle) oder Abszessbildung
  • Zusätzlicher neurochirurgischer Eingriff zur Behebung einer der oben genannten Komplikationen oder zum Ersatz einer defekten Komponente

 

• Stimulationsbedingte Komplikationen oder andere Komplikationen
  • Verschlimmerung der motorischen Beeinträchtigung und der Symptome von Morbus Parkinson, einschließlich Dyskinesie, Rigidität, Akinesie oder Bradykinesie, Myoklonus, motorische Fluktuationen, abnormes Gangbild oder Inkoordination, Ataxie, Tremor und Dysphasie
  • Parese, Asthenie, Hemiplegie oder Hemiparese
  • Dystonie
  • Empfindungsstörungen oder -beeinträchtigungen, einschließlich Neuropathie, Neuralgie, Empfindungsdefizit, Kopfschmerzen, Hör- und Sehstörungen
  • Sprach- oder Sprechstörungen, einschließlich Aphasie, Dysphagie, Dysarthrie und Hypophonie
  • Kognitive Beeinträchtigungen wie Aufmerksamkeitsdefizite, Verwirrung, Desorientierung, abnormes Denken, Halluzinationen, Amnesie, Wahnvorstellungen, Demenz, Handlungs- und Entscheidungsunfähigkeit, psychische Akinese, Beeinträchtigung des Langzeitgedächtnisses, psychiatrische Störungen, Depressionen, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Manie oder Hypomanie, Psychosen, Aggression, emotionale Labilität, Schlafstörungen, Angstzustände, Apathie, Schläfrigkeit, Bewusstseinsveränderungen, Haltungsinstabilität und Gleichgewichtsstörungen
  • Restless-Leg-Syndrom
  • Supranukleäre Blicklähmung
  • Hypersexualität oder gesteigerte Libido
  • Vermindertes therapeutisches Ansprechen
  • Harninkontinenz oder Harnverhalt
  • Durchfall oder Verstopfung
  • Kardiale Funktionsstörungen (z. B. Hypotonie, Veränderungen der Herzfrequenz oder Synkope)
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Erhöhter Speichelfluss
  • Gewichtszunahme oder -verlust
  • Augenerkrankung einschließlich Augenapraxie oder Blepharospasmus
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schwitzen
  • Fieber
  • Schluckauf
  • Husten
  • Krämpfe
  • Verschlimmerung bestehender medizinischer Probleme